Article 8
A platform process is a production process suitable for the manufacture of a group of related products in a defined production system. At Lonza one of our technology offerings is a platform process for...
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Les contraintes réglementaires et exigences associées aux médicaments stériles (LD1/BPF) sont-elles bien adaptées au remplissage aseptique B.F.S. (en non injectable) ?Par exemple, en B.F.S., difficile...
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The manufacture of sterile pharmaceutical product requires specific attention regarding environment, premises and practice of the personnel. Regulations in place to be used by the Pharmaceutical...
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Microbial Identification is the determination of the broad group (e.g., bacteria, yeast, or mold) or narrow group (e.g., genus and/or species) to which a microorganism belongs to.Microbial...
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Le programme de contrôle de l’environnement est l’un des éléments indispensable de la maîtrise de la qualité des environnements des productions pharmaceutiques, il est donc essentiel d’employer des...
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Jusqu’à tout récemment la question que nous nous posions était de savoir quelles informations nous serions prêts à sacrifier pour arriver plus vite à des résultats. Toutes les méthodes disponibles sur...
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Depuis quelques années certains mots résonnent régulièrement dans nos oreilles dont "LEAN", amélioration continue, innovation... Ce n’est pas toujours sans crainte qu’ils sont prononcés tant le "faire...
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Cet article est un résumé de l’atelier proposé lors du Congrès A3P à Biarritz en 2014. Attente réglementaire, les équipements des formes injectables de type autoclave, laveuse de flacons et tunnel de...
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La contamination des cultures de cellules par des mycoplasmes représente un risque majeur pour l’industrie biopharmaceutique. De part leur diversité, leur petite taille et l’absence de paroi...
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Antibody based therapeutics account for 40% of the entire biotech drug market. In 2012 alone, the total antibody drug production exceeded $50 Billion in sales value (1). Monoclonal antibodies are...
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Fabs, or fragments of antibodies with antigen binding, offer several advantages over monoclonal antibodies (mAbs) including binding to inaccessible epitopes, tissue and tumor penetration, and improved...
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La Bioproduction d’actifs pharmaceutiques nécessite l’emploi de procédés permettant d’assurer leur qualité et leur sécurité ainsi que d’en maîtriser les coûts de fabrication. L’augmentation de la...
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Due to their mode of production, monoclonal antibodies are complex and heterogeneous molecules.When changes are made to the manufacturing process of a therapeutic monoclonal antibody, an extensive...
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Applying Quality by Design (QbD) to Viral Safety of biologicals has started to be discussed and implemented to evaluate the robustness of the viral clearance of processes while providing a design space...
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The implementation of single-use addresses the main challenges of the biopharmaceutical industry, e.g. fast and straightforward capacity adaptation, cost savings, risk mitigation as no cleaning is...
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Monoclonal Antibodies (mAbs) with selectivity towards antigens located on the surface of cancer cells have been successfully developed. Nonetheless, mAbs alone are generally not potent to kill the...
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Even though much progression has occurred in terms of quality and compliance in the biopharmaceutical environment, the industry is still mired in vague definitions of "decontamination" very often...
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Même si les Systèmes Informatiques apportent des gains significatifs (vision d’entreprise, sécurité, traçabilité, temps, ...), le management de ces S.I. n’est pas toujours un long fleuve tranquille et...
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How an integrated IT solution will enable the biotech manufacturing units to drastically reduce the costs of producing advanced therapy medicinal products (ATMP). The health sector sees the emergence...
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Cenexi-Laboratoires Thissen (CX-LT), installé à Braine-L’Alleud en Belgique, est un site pharmaceutique spécialisé dans le façonnage, en développement et en fabrication, de produits stériles...
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